Σύμφωνα με τον ΕΟΦ η ανάκληση αποφασίστηκε διότι «μετά από ενημέρωση για πιθανότητα ανίχνευσης σωματιδίων από ανοξείδωτο ατσάλι, μέσα στο αποστειρωμένο διάλυμα, τα οποία προέρχονται από εξάρτημα που αποτελεί μέρος της γραμμής παραγωγής του προϊόντος».
Πρόκειται για παρτίδες των εξής δύο φαρμάκων:
- CELESTONE CHRONODOSE INJ.SU.RET (3+3)MG/1 ML VIAL
- PROPIOCHRONE INJ.SUSP (5+2)MG/1ML
Αναλυτικά τα ανακληθέντα φάρμακα, ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης για το καθένα:
Δραστική ουσία και στα δύο φάρμακα είναι η βηταμεθαζόνη (betamethasone), η οποία κατατάσσεται ως προς τη δραστικότητα της στα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή κι έχει αντιφλεγμονώδη δράση. Ενδείκνυνται στην θεραπεία βαρέων και μετρίων παθήσεων, σε οξείες και χρόνιες αυτοπεριοριζόμενες ασθένειες που ανταποκρίνονται στην συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
«Την ανάκληση των παραπάνω παρτίδων των φαρμάκων CELESTONE CHRONODOSE INJ.SU.RET (3+3)MG/1 ML VIAL και PROPIOCHRONE INJ.SUSP (5+2)MG/1ML του παραπάνω πίνακα μετά από ενημέρωση για πιθανότητα ανίχνευσης σωματιδίων από ανοξείδωτο ατσάλι, μέσα στο αποστειρωμένο διάλυμα, τα οποία προέρχονται από εξάρτημα που αποτελεί μέρος της γραμμής παραγωγής του προϊόντος.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας N.V. ORGANON HOLLAND.